各有關單位（企業）：

　　根據《明溪縣人民政府關于印發明溪縣促進生物醫藥產業加快聚集發展若干措施的通知》（明政文〔2023〕29號）精神，結合我縣實際情況，現制定印發《明溪縣生物醫藥企業藥械創新產品獎勵補助申報辦法（試行）》，請按照職責抓好落實。 

　　明溪縣工業和信息化局 明溪縣生物醫藥產業發展中心 明溪縣市場監督管理局

　　2024年2月27日

　　明溪縣生物醫藥企業藥械創新產品獎勵補助申報辦法（試行）

　　第一條  為支持鼓勵明溪縣生物醫藥企業創新研發藥械產品，加快實現產業化，擴大企業市場規模，推動全縣生物醫藥產業高質量發展，根據《明溪縣人民政府關于印發明溪縣促進生物醫藥產業加快聚集發展若干措施的通知》（明政文〔2023〕29號，以下簡稱《若干措施》）精神，參照《福建省工業和信息化廳關于印發福建省生物醫藥創新產品首次產業化獎勵辦法和福建省生物醫藥產業應用基礎平臺建設獎補辦法的通知》（閩工信規〔2023〕8號）相關要求，制定本辦法。

　　第二條  申報主體

　　在本縣行政區域內依法生產經營的符合《若干措施》適用范疇內的生物醫藥企業。

　　第三條  申報條件

　　（一）自2023年1月1日起，企業新取得國內創新藥（藥品注冊分類為中藥1類、化學藥1類和生物制品1類）、改良型新藥（藥品注冊分類為中藥2類、化學藥2類和生物制品2類）、仿制藥注冊證書及原料藥批準通知書及第二類、第三類醫療器械注冊證書并首次在本縣實現產業化。

　　（二）首次獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品監督管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構批準，所研發生產的藥品或醫療器械獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售。

　　（三）經省、市市場監管部門考核評定獲得省級和市級商業秘密保護示范點。

　　（四）在轄區新辦藥品批發企業，按照《福建省食品藥品監督管理局關于促進藥品現代物流發展的意見》（閩食藥監辦藥流〔2014〕218號）的要求完成標準化建設，并通過省藥監部門審核驗收。

　　企業需符合上述條件之一且近兩年內未發生重大及以上安全、環保等事故；無不良信用記錄，未被列入國家企業信用信息公示系統“嚴重違法失信企業名單”和中國執行信息公開網“失信被執行人名單”。

　　第四條  申報時間

　　每年6月、12月。

　　第五條  申報材料

　　（一）《明溪縣生物醫藥企業獎勵申報表》（附件1）。

　　（二）《藥品注冊批件》《藥品生產許可證》《醫療器械注 冊證》《醫療器械生產許可證》、原料藥批準通知書等。

　　（三）藥械產品首次在我縣實現產業化的證明材料（包括原材料采購憑證、設備采購憑證、批量生產記錄，產品銷售清單、合同、發票及轉賬憑證等）。

　　（四）美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品監督管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）頒發的相關資質證書、產品境外銷售憑證。

　　（五）省、市市場監督管理局制發的評定為省市級商業秘密保護示范點證書、批文等。

　　（六）省藥品監督管理局頒發的《藥品經營許可證（批發）》。

　　符合《若干措施》第二項“鼓勵藥械產品開發”的企業提交（一）（二）（三）項材料；符合《若干措施》第七項“支持開拓國際市場”的企業提交（一）（四）項材料；符合《若干措施》第十一項“鼓勵保護商業秘密”的企業提交（一）（五）項材料；符合《若干措施》第十四項“鼓勵發展藥品批發業”的企業提交（一）（六）項材料。

　　以上申報材料提供復印件并裝訂成冊，原件備查，復印件逐份加蓋企業公章。

　　第六條  申報程序

　　（一）按照自主自愿原則，符合《若干措施》相關條件的企業向縣市場監管局提交申報材料。

　　（二）縣市場監管局會同縣工信局、生物醫藥產業發展中心對企業申報獎補事項進行審核，出具審核意見（附件1）。

　　（三）縣應急管理、生態環境等部門對企業安全生產、環境保護等情況進行協審（附件2）。

　　（四）縣市場監管局依據部門審核、協審情況，按《若干措施》相關項目獎勵補助標準提出擬獎勵補助企業名單并公示 5 個工作日。經公示無異議后，提請縣政府研究批準，由縣財政局審核核撥獎勵補助資金。

　　第七條  本辦法由縣市場監管局負責解釋。

　　第八條  本辦法自2023年1月1日起執行，執行至2025年12月31日。

　　附件1

　　明溪縣生物醫藥企業獎勵補助申報表

　　申報企業（蓋章）：                   申報時間：    年  月  日

　　附件2

　　明溪縣生物醫藥企業申報獎勵補助協審表

　　申報企業（蓋章）：                   

　　注：協審申報企業近兩年來是否發生重大及以上安全、環保等事故。